Medizinproduktegesetz (MPG)

Soll den Verkehr mit Medizinprodukten (ca. 400 000 Produkte) regeln und damit für mehr Sicherheit/Schutz des Patienten sorgen.

Medizinprodukte	Medizinprodukte sind alle einzeln, oder miteinander verbundenen, verwendeten Instrumente (Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände) die: der Erkennung, Verhütung, Überwachung; Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physikalischen Vorganges der Empfängnisregelung dienen
Gesetze	MPG (Medizinproduktegesetz): gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung): gilt für Einrichten/ Betreiben/ Anwenden und Instandhaltung von Medizinprodukten MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung): regelt Verfahren zur Erfassung/Bewertung/Abwehr von Risiken im Betrieb mit Medizinprodukte RiLiBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer ): regelt die Kontrolluntersuchungen zu Messgrößen/ Messergebnissen
Erkennung von Medizinprodukten im Krankenhaus	hauseigene Inventarmarke CE- Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung
Anwendungs-bestimmungen	Verwendung der Geräte gemäss Zweckbestimmung (Gebrauchsanweisung) die Geräte dürfen nur von dem verwendet werden, der die notwendige Ausbildung hat und eine praktische Erfahrung besitzt Anwendung nur nach erfolgter Überprüfung der Funktionstüchtigkeit Beachtung der Gebrauchsanweisung 1. Einweisung erfolgt durch die Firma und danach kann der Erst- Eingewiesene die übrigen Kollegen belehren
Anwendungsverbot	wenn die Geräte Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können ( kommen dann sofort in die Technik) Medizinprodukte mit Messfunktionen dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die festgelegten Normbereiche einhalten wenn der Hersteller am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchgeführt hat und einen MP- Beauftragten eingewiesen hat wenn die Qualifikation des Mitarbeiters fehlt wenn der Mitarbeiter nicht vom Hersteller oder dem MP- Beauftragten eingewiesen wurde wenn die sicherheitstechnischen Kontrollen (laut Hersteller) nicht eingehalten werden
Voraussetzungen für eine sachgerechte Handhabung	Kenntnis der theoretischen Grundlagen (Gebrauchsanweisung, Einweisung) Kenntnis der Bedienung und der patientengerechten Einstellung (sachgerechte Handhabung) Kenntnis der Bedienungselemente und deren Funktionen Kenntnis der vorgeschriebenen Funktionsprüfung vor der Anwendung Kenntnis des ordnungsgemäßen Zustandes des Medizinprodukts (Verfallsdatum)
Medizinproduktebuch	Dies ist für jedes Medizinprodukt zu führen und auf Station aufzubewahren und beinhaltet Folgendes: Bezeichnung und Identität des Medizinprodukts Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung des Medizinproduktebeauftragten Namen des Medizinproduktebeauftragten, sowie die Namen der eingewiesenen Personen Fristen, Datum, Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrollen Datum, Art, Folgen von Funktionsprüfungen Medizinproduktebuch und Gebrauchsanweisung sind so aufzubewahren, dass sie der Anwender jederzeit einsehen kann (Station)
Meldepflicht	wenn der Patient /Anwender oder eine andere Person durch ein Medizinprodukt zu Schaden gekommen ist (gesundheitlich verschlechtert oder tödlich) melden muss der Betreiber des Gerätes (Krankenhaus) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Anwenderpflichten	persönliche Voraussetzungen eigenverantwortliche Teilnahme an Einweisungen Anwendung gemäß Zweckbestimmung Anwendungsverbote beachten
Betreiberpflichten	Verantwortung für den Betrieb Verantwortlich für die Anwenderqualifikation Technische Vorprüfung bei der Beschaffung Organisation der Einweisung Organisation der Instandhaltung