Medizinprodukte |
Medizinprodukte sind alle einzeln, oder miteinander verbundenen, verwendeten Instrumente (Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände) die:
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung; Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physikalischen Vorganges
- der Empfängnisregelung dienen
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Gesetze |
- MPG (Medizinproduktegesetz): gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör
- MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung): gilt für Einrichten/ Betreiben/ Anwenden und Instandhaltung von Medizinprodukten
- MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung): regelt Verfahren zur Erfassung/Bewertung/Abwehr von Risiken im Betrieb mit Medizinprodukte
- RiLiBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer ): regelt die Kontrolluntersuchungen zu Messgrößen/ Messergebnissen
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Erkennung von Medizinprodukten im Krankenhaus |
- hauseigene Inventarmarke
- CE- Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer
- Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung
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Anwendungs-bestimmungen |
- Verwendung der Geräte gemäss Zweckbestimmung (Gebrauchsanweisung)
- die Geräte dürfen nur von dem verwendet werden, der die notwendige Ausbildung hat und eine praktische Erfahrung besitzt
- Anwendung nur nach erfolgter Überprüfung der Funktionstüchtigkeit
- Beachtung der Gebrauchsanweisung
- 1. Einweisung erfolgt durch die Firma und danach kann der Erst- Eingewiesene die übrigen Kollegen belehren
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Anwendungsverbot |
- wenn die Geräte Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können ( kommen dann sofort in die Technik)
- Medizinprodukte mit Messfunktionen dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie die festgelegten Normbereiche einhalten
- wenn der Hersteller am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchgeführt hat und einen MP- Beauftragten eingewiesen hat
- wenn die Qualifikation des Mitarbeiters fehlt
- wenn der Mitarbeiter nicht vom Hersteller oder dem MP- Beauftragten eingewiesen wurde
- wenn die sicherheitstechnischen Kontrollen (laut Hersteller) nicht eingehalten werden
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Voraussetzungen für eine sachgerechte Handhabung |
- Kenntnis der theoretischen Grundlagen (Gebrauchsanweisung, Einweisung)
- Kenntnis der Bedienung und der patientengerechten Einstellung (sachgerechte Handhabung)
- Kenntnis der Bedienungselemente und deren Funktionen
- Kenntnis der vorgeschriebenen Funktionsprüfung vor der Anwendung
- Kenntnis des ordnungsgemäßen Zustandes des Medizinprodukts (Verfallsdatum)
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Medizinproduktebuch |
Dies ist für jedes Medizinprodukt zu führen und auf Station aufzubewahren und beinhaltet Folgendes:
- Bezeichnung und Identität des Medizinprodukts
- Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung des Medizinproduktebeauftragten
- Namen des Medizinproduktebeauftragten, sowie die Namen der eingewiesenen Personen
- Fristen, Datum, Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrollen
- Datum, Art, Folgen von Funktionsprüfungen
- Medizinproduktebuch und Gebrauchsanweisung sind so aufzubewahren, dass sie der Anwender jederzeit einsehen kann (Station)
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Meldepflicht |
- wenn der Patient /Anwender oder eine andere Person durch ein Medizinprodukt zu Schaden gekommen ist (gesundheitlich verschlechtert oder tödlich)
- melden muss der Betreiber des Gerätes (Krankenhaus)
- an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Anwenderpflichten |
- persönliche Voraussetzungen
- eigenverantwortliche Teilnahme an Einweisungen
- Anwendung gemäß Zweckbestimmung
- Anwendungsverbote beachten
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Betreiberpflichten |
- Verantwortung für den Betrieb
- Verantwortlich für die Anwenderqualifikation
- Technische Vorprüfung bei der Beschaffung
- Organisation der Einweisung
- Organisation der Instandhaltung
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